國家發展改革委 科技部關于印發高級別生物安全實驗室體系建設規劃（2016-2025年）
發改高技[2016]2361號
衛生計生委、農業部、教育部、環境保護部、質檢總局、食品藥品監管總局、中醫藥局、中科院、中央軍委后勤保障部，各省、自治區、直轄市發展改革委、科技廳：
按照國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關要求，我們會同有關部委聯合編制了《高級別生物安全實驗室體系建設規劃（2016-2025年）》（以下簡稱《規劃》）。現將《規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。
國家發展改革委
科 技 部
高級別生物安全實驗室是指生物安全防護級別為三級和四級的生物安全實驗室。為進一步提高我國高級別生物安全實驗室體系的建設水平，增強生物安全科技自主創新能力，根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《國務院關于加強傳染病防治人員安全防護的意見》有關要求制定本規劃。
一、體系建設的必要性和重要性
高級別生物安全實驗室是國家生物安全體系的基礎支撐平臺，是人口健康與動物衛生領域開展科研、生產和服務的重要保障條件。2004年《國家高級別生物安全實驗室建設規劃》發布以來，我國已經形成了高級別生物安全實驗室體系的基本框架，一批生物安全三級實驗室（以下簡稱“三級實驗室”）投入運行，建成了若干生物安全四級實驗室（以下簡稱“四級實驗室”），為我國的烈性與重大傳染病防控、生物防范和產業發展做出了重要貢獻。隨著國際生物安全形勢日趨復雜多變，我國戰略性新興產業蓬勃發展，實驗室需求日益增加，原有的建設布局和管理能力已經不能完全適應新形勢的需要。在整體布局方面，用于科研的實驗室相對較多，產業和特殊領域的實驗室數量不足，區域布局不均衡；在組織協調方面，全國性協調管理和資源共享機制有待完善，統籌管理、快速反應和臨機決策能力亟需加強；在經費投入方面，缺乏長期穩定的建設、運行維護投入，不利于實驗室體系的可持續發展。因此要充分把握新形勢下經濟社會發展的新要求，加快建設合理布局、功能完善、統籌管理、高效運行的國家高級別生物安全實驗室網絡體系。
二、指導思想和原則
（一）指導思想
貫徹落實總體國家安全觀，面向醫藥人口健康、動物衛生、檢驗檢疫、生態環境安全四大領域，針對微生物菌種保藏、科學研究、產業轉化三大主體功能，圍繞烈性傳染病病原體的監測預警、檢測、消殺、防控、治療五大環節的需求，按照“統籌布局，網絡運行；應急優先，穩步推進；加強協調，科學管理”的原則，統籌全國高級別生物安全實驗室整體布局，為保障我國生物安全提供重要支撐。
（二）建設原則
——統籌布局，網絡運行。統籌高級別生物安全實驗室的整體布局，調控增量、激活存量，既要充分滿足當前需求，又要為未來的發展留有余地；既要滿足區域對實驗室的建設需求，又要根據全國一盤棋的思路形成高效運行的實驗室網絡。
——應急優先，穩步推進。圍繞國家戰略需求和生物安全科技發展趨勢，根據我國周邊安全環境和我國區域特點、行業特點，優先建設實驗室應急保障能力，逐步完善國家高級別生物安全實驗室體系，滿足國家生物安全科研和應用需要。
——加強協調，科學管理。完善國家高級別生物安全實驗室管理協調機制，加強實驗室管理的政策法規制度建設，進一步明確實驗室的建設、運行、維護的相關標準和準入條件，強化事中和事后監管，保障實驗室體系健康發展。
三、發展目標
到2025年，形成布局合理、網絡運行的高級別生物安全實驗室國家體系。
一是建成我國高級別生物安全實驗室體系。按照區域分布、功能齊備、特色突出的原則，布局建設5-7個四級實驗室。在充分利用現有三級實驗室的基礎上，新建一批三級實驗室（含移動三級實驗室），實現每個省份至少設有一家三級實驗室的目標。以四級實驗室和公益性三級實驗室為主要組成部分，吸納其他非公益三級實驗室和生物安全防護設施，建成國家高級別生物安全實驗室體系。
二是管理運維、技術發展、標準制定、評價認證以及應用指導能力顯著提高。形成完善的國家實驗室生物安全管理的法律法規體系、標準和評價認證體系；實驗室技術水平持續提高，一大批實驗室的技術指標居國際領先地位；實驗室運行和使用效率整體進入世界前列；建立產學研用相結合的實驗室生物安全設備技術創新體系，形成一批具有自主知識產權的設備產品；建立實驗室生物安全培訓體系，形成結構優化、布局合理、素質優良的人才隊伍。探索建立國家生物安全實驗室創新中心，為實驗室的生物安全管理、人員培訓提供支撐服務，成為國家生物安全實驗室網絡的資源和信息共享平臺。
三是國際科技合作水平顯著改善。在相關國際組織中發揮更加重要的作用，廣泛參與國際實驗室生物安全法律法規和標準規范的制訂和修訂，發起與參與國際科技合作計劃，一批實驗室成為相關國際組織的參考和參比實驗室，在海外建設一批聯合實驗室。
四、重點任務
（一）實驗室體系建設
1、四級實驗室
加快現有四級實驗室建設，在東北地區，依托中國農業科學院建設的高級別生物安全設施，建成以國家重要動物傳染病與人獸共患病為特色的綜合性研究平臺；在西南地區，依托中國醫學科學院和中國科學院共建的高級別生物安全設施，建成以靈長類動物實驗為特色的綜合性研究平臺；在華中地區，依托中國科學院建設的高級別生物安全綜合設施，建成國家高致病性病原微生物的保藏中心和世界衛生組織參考實驗室，成為重要的國際合作交流平臺；在華北地區，依托國家疾病預防和控制中心，研究建設高級別生物安全實驗室設施，以形成傳染病預防和控制為特色的綜合性研究平臺。
在完善在建四級實驗室功能，保障其安全高效運行的基礎上，根據國家需求和實驗室建設進度，在華南、華東和西北地區擇機啟動四級實驗室的審批和建設。
2、三級實驗室
三級實驗室的建設實行分類建設、強化監管的原則，根據醫藥人口健康、動物衛生、檢驗檢疫和生態環境安全等四大領域需求，建設具備病原體檢測分析、菌（毒）種保藏、病理解剖、科學研究和生產服務等功能的公益性三級實驗室，同時鼓勵企業根據自身需求建設或聯合建設非公益性三級實驗室。
對于已經建成三級實驗室的省份，應保障其高效運行，充分發揮其功能；對于正在建設三級實驗室的省份，應抓緊建設；對部分尚未建設三級實驗室的省份，可暫時通過購買其他省份實驗室服務來滿足需求，同時應抓緊建設本省的三級實驗室。
3、其他生物安全防護設施
按照需求導向的原則，在具備條件的部門、地方和行業，建設用于科學研究和特殊領域（從事深海、太空、極地等特殊環境和未知生命研究等的相關工作）的生物安全實驗室或者防護設施。
（二）完善實驗室保障條件
1、健全實驗室管理體系，加強對實驗室生物安全防護的質量控制和全過程監管，完善實驗室生物安全、菌（毒）種保藏、儲存運輸相關規范和操作流程，落實安保設置措施，制定實驗室生物安全事故應對和處置預案。
2、突破實驗室關鍵技術和設備研發的技術瓶頸；加強現有設備的驗證與產業化開發和新設備研制，形成自主可控并具有世界先進水平的實驗室關鍵技術和設備的開發與制造能力。
3、強化實驗室生物安全理論和實踐培訓，建立高級別生物安全模擬實驗室，建立高級別實驗室生物安全專業技術人員培訓和記錄制度。
4、建設生物安全實驗室創新中心，制定科學、合理、統一的技術標準和規范，對高級別生物安全實驗室的有關資源和信息進行整理、匯交和建庫，實現資源的信息化、網絡化，為體系的資源和信息共享提供支撐。
五、保障機制
（一）健全規章制度
抓緊制定《高級別生物安全實驗室活動規范》、《病原微生物實驗室生物安保管理辦法》等配套文件，積極推動《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的病原微生物名錄》等相關規定修訂出臺，加快人員防護等領域有關法規的研究論證工作。制訂高級別生物安全實驗室評價認證標準，完善實驗室評價認證體系。
（二）完善協調管理機制
將高級別生物安全實驗室建設規劃納入國家生物安全的相關戰略和政策，完善高級別生物安全實驗室體系建設的協調機制。國家科技主管部門、衛生計生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門、認可機構、實驗室主管部門、各地方人民政府等按照國務院規定依法負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。相關行業主管部門結合本部門實際情況，在評估已建在建實驗室布局的基礎上，制定高級別生物安全實驗室建設方案。
（三）保障經費多元投入
國家投資主管部門和科技主管部門根據行業部門的方案，統籌考慮實驗室整體布局，繼續安排國家資金用于高級別生物安全實驗室建設。繼續加強對高級別生物安全實驗室科研活動的投入。研究推動在國家科技計劃“基地和人才專項”中，增設高級別生物安全實驗室科目。公益性實驗室的建設單位在主管部門和屬地政府協調下，將實驗室運行經費納入單位的一般性財政預算中，非公益性實驗室的運行經費由建設單位自行負責，確保實驗室安全運行。加強高級別實驗室生物安全關鍵技術、關鍵零部件、配套系統和裝備研發的支持力度。
（四）強化人才隊伍培養
圍繞《國家中長期人才發展規劃綱要》，推進實驗室設計、建設、管理、科研和戰略研究人才隊伍建設。結合國家和地方人才計劃工程，吸引和凝聚一大批高層次人才。完善滿足高級別生物安全實驗室特點的人才分類考核、評價和激勵機制，為實驗室建設和運行提供專業人員保障。加強相關人員的生物安全防護工作，維護人員健康權益，調動工作積極性，保護人員健康安全。
（五）加強資源信息共享
制定促進高級別生物安全實驗室分類開放共享的管理制度和辦法，并建立相應評價體系和激勵引導機制，將開放共享程度作為四級和公益類三級實驗室運行考核的指標，根據評價結果配置資源，鼓勵非公益類的三級實驗室參與資源共享。建立健全高級別生物安全實驗室體系內部的信息搜集與上報機制，在符合保密管理規定的前提下建立信息發布機制，做好高級別生物安全實驗室發展形勢的信息搜集、監測、分析工作，定期向國家安全委員會和國務院提交發展狀況年度報告或白皮書引導實驗室建設健康有序發展。
六、規劃的修訂與調整
嚴格執行規劃修改的法定程序和條件，規定當出現下列幾種情況之一時，規劃的制定機構可按照規定的權限和程序修改規劃：國家更高層面規劃發生變更，本規劃需要進行調整以適應新要求的；產生新的重大需求并經規劃的審批機構會同國家實驗室生物安全專業委員會評估確需修改的；規劃的審批機構認為應當修改規劃的其他情形；出現其他情況，由國家發展改革委會同科技部依照法定權限和程序進行修改。
軍隊高級別生物安全實驗室體系建設發展規劃由中國人民解放軍衛生主管部門參照本規劃負責具體制定。
來源：科技部
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